European Pharmacopoeia - Farmacopeia Europeia

European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 11th Edition 2025

A Farmacopeia Europeia é uma obra de referência única para o controle de medicamentos nos Estados signatários da Convenção sobre a sua elaboração qualidade.

Os padrões oficiais publicados fornecem uma base jurídica e científica para o controle de qualidade durante os processos de desenvolvimento, produção e comercialização.

Dizem respeito à composição qualitativa e quantitativa e aos testes a realizar em medicamentos, nas matérias-primas utilizadas na produção de medicamentos e nos intermediários de síntese. Todos os produtores de medicamentos e / ou substâncias para uso farmacêutico devem, portanto, aplicar esses padrões de qualidade para comercializar seus produtos nos estados signatários da Convenção.

A Farmacopeia Europeia é amplamente utilizada internacionalmente. Como a globalização e a expansão do comércio internacional apresentam uma necessidade crescente de desenvolver padrões globais de qualidade para medicamentos, a Comissão trabalha em estreita colaboração com todos os usuários da Farmacopeia em todo o mundo.

A 11ª edição em resumo:

• Nova edição, oficial em 39 países europeus a partir de 1º de janeiro de 2023 e aplicada em mais de 130 países em todo o mundo;
• Continuamente atualizado e modernizado para atender às necessidades dos usuários;
• A 11ª Edição (incluindo Suplemento 11.5) da Farmacopeia Europeia contém:
  • 2506 monografias (incluindo formas farmacêuticas);
  • 392 textos gerais (incluindo monografias gerais e métodos de análise);
  • e mais de 2900 descrições de reagentes.

Lançado em julho de 2022 como 11.0, sendo atualizado com oito suplementos periódicos nos próximos três anos (11.1 a 11.8).

Disponível nas versões online e impressa:

A Farmacopeia Europeia 11ª Edição consiste em um volume base (11.0) e 8 suplementos (11.1 a 11.8), vendido por pacotes a cada 3 volumes/suplementos.

As datas de publicação estão indicadas em cada item. Para Suplementos ainda não disponíveis, consulte o calendário de publicação no final desta página.

A Farmacopeia Europeia está disponível nos seguintes formatos:

• Online

• Impresso

Cada formato permite acesso direto ao banco de dados de conhecimento (Knowledge database) online da EDQM e ao Ph. Eur. Arquivos (Archives - a partir da 1ª edição).

Línguas:

Versão online: bilíngue (inglês e francês)

Impresso: inglês ou francês

Versão online: recursos e opções

• versões totalmente cumulativas, bilíngues (inglês e francês), com novidades e acesso direto a informações complementares (Base de conhecimento -  Knowledge database);

• compatível com tablet e smartphone;

• compatível com versões recentes de Windows, Linux e MacOS;

• acesso direto ao Ph. Eur. arquivos online incluídos durante a assinatura;

• apresentando uma nova ferramenta para desativar as marcas de alteração para melhor legibilidade e alternar as marcas de alteração para visibilidade das alterações (para textos revisados e corrigidos);

• outros recursos: links diretos para textos, gerenciamento de consultas de pesquisa.

Observe que com a 11ª Edição, o EDQM concentrará esforços nas versões online e impressa e não fornecerá mais uma versão de dispositivo para ativação em pendrives ou computadores.

Versão impressa

• três volumes iniciais (11.0), seguidos de oito suplementos não cumulativos (11.1 a 11.8);

• disponível em inglês ou francês;

• agora com QR code para facilitar a ligação à base de conhecimento (Knowledge database) de cada monografia e capítulo geral;

• contém uma chave de assinatura (código EPID) que dá acesso ao Ph. Eur. arquivos on-line (Archives).

Observe que a versão impressa da 11ª edição não conterá mais marcas de alteração em textos revisados e corrigidos.

Pacote de Assinatura para 2025 (11.6 ao 11.8)

Assinatura: Inclui 3 volumes/suplementos. Não é vendido volumes ou suplementos avulsos.

Cronograma de publicação da EP 11